『壹』 一次性醫用口罩出口美國需要哪些認證
一次性醫用口罩是我們按照中國標準的說法，在美國 ，FDA根據口罩的防護用途，實際上原本只有針對手術用的外科口罩、勞保用的呼吸器和手術用的外科呼吸器的類別，屬於個人防護用品，Personal Protective Equipment。在新型冠狀病毒疫情爆發以後，大眾都需要穿戴口罩防疫，面對美國口罩的緊缺，美國FDA落實緊急使用授權，新增了針對不一定能達到體液屏障或過濾效率水平的口罩類別。
不同類別的口罩在美國需要符合的美國FDA要求不一樣：
如果產品屬於手術用口罩的級別，那麼產品需要獲得FDA通過的510K號碼，產品需要與美國已經上市的外科口罩實質等同，因此需要將安全有效性的實質等同測試和產品的英文標簽交由FDA審核；
如若產品未曾獲得過510K, 進入美國前需要獲得FDA的緊急使用授權，在美國疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期間，獲得FDA的緊急使用授權的口罩在進入美國前暫時無需510K 。【點擊免費了解FDA法規要求】
在產品進入美國以前，首先需要確定貴司的產品在美國是屬於哪種類別的口罩，產品的英文標簽是美國FDA識別產品類別的重要資料，如按照了不正確的類別將產品進入美國，則貨物將會面臨被FDA以誤貼標的原因扣留貨物。
『貳』 口罩出口需要什麼資料
中國政府沒有針對口罩及其生產原材料出口設置過任何貿易管制措施，企業可以按照市場化原則開展相關貿易，也就是說口罩等疫情物資可正常出口。
中國出口要求需要提供這些資料：營業執照、企業生產許可證、產品檢驗報告、醫療器械注冊證、產品說明書、標簽。、產品批次/號、產品質量安全書、產品樣品圖片及外包裝圖片。
普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：
A、營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關）
B、產品備案證或者注冊證
C、廠家檢測報告。
然後有進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。
『叄』 口罩出口美國需要什麼認證
由於國外的疫情還在繼續，現在口罩出口美國需要做FDA認證。手術口罩屬於第二類醫療器械，普通醫用口罩屬於一類，必須取得葯品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。具體流程如下：
1）提供產品信息，進行產品類別判定並確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約並支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
5）提交申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；
6）注冊審批完成，獲得批准號碼；
7）代理公司頒發注冊證明書；
8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。
『肆』 口罩出口需要哪些認證
法律分析：1.營業執照(經營范圍有相關經營內容)。
2.企業生產許可證(生產企業)。
3.產品檢驗報告(生產企業)。
4.醫療器械注冊證(非醫用不需要)。
5.產品說明書(跟著產品提供)、標簽(隨附產品提供)。
6.產品批次/號(外包裝)。
7.產品質量安全書或合格證(跟著產品提供)。
8.產品樣品圖片及外包裝圖片。
9.貿易公司須取得海關收發貨人注冊備案。
法律依據：《中華人民共和國對外貿易法》
第九條 從事貨物進出口或者技術進出口的對外貿易經營者，應當向國務院對外貿易主管部門或者其委託的機構辦理備案登記;但是，法律、行政法規和國務院對外貿易主管部門規定不需要備案登記的除外。備案登記的具體辦法由國務院對外貿易主管部門規定。對外貿易經營者未按照規定辦理備案登記的，海關不予辦理進出口貨物的報關驗放手續。
第十條 從事國際服務貿易，應當遵守本法和其他有關法律、行政法規的規定。
從事對外工程承包或者對外勞務合作的單位，應當具備相應的資質或者資格。具體辦法由國務院規定。
第十一條 國家可以對部分貨物的進出口實行國營貿易管理。實行國營貿易管理貨物的進出口業務只能由經授權的企業經營;但是，國家允許部分數量的國營貿易管理貨物的進出口業務由非授權企業經營的除外。實行國營貿易管理的貨物和經授權經營企業的目錄，由國務院對外貿易主管部門會同國務院其他有關部門確定、調整並公布。
『伍』 普通口罩出口要什麼認證 口罩出口需要做什麼認證
1、歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2、 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3、歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4、 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5、 ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6、 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7、口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩產品
8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。
『陸』 口罩出口歐盟要什麼認證 口罩標准及認證要求介紹
1、歐盟口罩標准及認證要求：
歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標准將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護設備指令（PPE）的要求。認證流程為：產品的型式試驗報告-技術文件評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。1）醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術文件 -提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術文件 -提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告-公告機構審核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。 出口歐盟企業小貼士：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請周期太長。
2、美國口罩標准及認證要求：
美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類產品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-信息確認-取PIN碼-交付年費-下發注冊號-產品出口。資料准備小貼士：申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可 。
美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為復雜：產品測試（性能測試、生物學測試-准備510K文件-提交FDA評審-FDA發10K批准信-完成工廠注冊和機器列名-產品出口。資料准備小貼士：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標准規范、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的。 3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證標准(HHS, 美國衛生及公共服務部法規「42 CFR Part 84」)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過後-NIOSH核發批文-產品出口。
3、相關出口的企業，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進行協助認證檢測。作為全球專業權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進出口商品檢測、產品認證服務的第三方檢測機構之一，主要致力於電子電氣、電池、化學、汽車電子等領域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無線產品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務。疫情期間，通過線上線下協同發力，全天候24小時為各類產品出口工廠提供實時在線服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務。
『柒』 出口口罩需要什麼資質
1、用於銷售：需要經營范圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
2、用於贈送或代為采購：作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
『捌』 口罩出口需要做的認證有哪些啊求解答呀！
請確認您的口罩用途，是醫用口罩，民用口罩還是防護口罩。另外出口國家是？首先您需要確認出口國是哪個國家，不同國家要求是不一樣的。醫用口罩出口歐盟，需要做CE認證。出口至美國需要進行美國FDA注冊。出口至澳大利亞TGA認證，此外，您還需要確保您的企業在中國商務部的白名單內。以出口美國舉例，口罩出口美國需要FDA 醫療器械注冊，有三種注冊方式，一種是I 類的醫用口罩，屬於510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；第二種就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬於非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過後才可進入美國市場。流程為：①產品測試（性能測試、生物學測試）；②准備510K文件，提交FDA評審；③FDA發510K批准信；④完成工廠注冊和機器列名。最後一種就是美國醫用N95，認證要求：按照NIOSH認證標准，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，文審和測試都通過後，NIOSH核發批文。
『玖』 出口歐洲口罩需要什麼認證 口罩CE認證辦理指南
1、口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機構發放的CE證書,CE認證也被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。而目前歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標准分別為EN149和EN14683,因為執行標准不同,不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。
2、CE認證所需材料:CE申請表、產品說明書、材質清單、產品照片、ISO9000質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告。
3、CE認證流程:
認證范圍防護樣品准備。
工程師對客戶講解PPE標准知識,確定測試標准。
實驗室對樣品進行測試,並提供測試報告。
工程師對技術資料進行審查。包括:使用說明書、選用標准、測試方法等,並輔導使用說明書等編寫方法。
工程師給出改善報告。協助企業整改產品及提交文檔。
工程師撰寫技術架構報告(TCF),呈交審批。
審批報告,簽發證書。
工程師指導粘貼CE標志。