‘壹’ 一次性医用口罩出口美国需要哪些认证
一次性医用口罩是我们按照中国标准的说法，在美国 ，FDA根据口罩的防护用途，实际上原本只有针对手术用的外科口罩、劳保用的呼吸器和手术用的外科呼吸器的类别，属于个人防护用品，Personal Protective Equipment。在新型冠状病毒疫情爆发以后，大众都需要穿戴口罩防疫，面对美国口罩的紧缺，美国FDA落实紧急使用授权，新增了针对不一定能达到体液屏障或过滤效率水平的口罩类别。
不同类别的口罩在美国需要符合的美国FDA要求不一样：
如果产品属于手术用口罩的级别，那么产品需要获得FDA通过的510K号码，产品需要与美国已经上市的外科口罩实质等同，因此需要将安全有效性的实质等同测试和产品的英文标签交由FDA审核；
如若产品未曾获得过510K, 进入美国前需要获得FDA的紧急使用授权，在美国疾病防治中心（CDC）宣布的新冠大流行期间，获得FDA的紧急使用授权的口罩在进入美国前暂时无需510K 。【点击免费了解FDA法规要求】
在产品进入美国以前，首先需要确定贵司的产品在美国是属于哪种类别的口罩，产品的英文标签是美国FDA识别产品类别的重要资料，如按照了不正确的类别将产品进入美国，则货物将会面临被FDA以误贴标的原因扣留货物。
‘贰’ 口罩出口需要什么资料
中国政府没有针对口罩及其生产原材料出口设置过任何贸易管制措施，企业可以按照市场化原则开展相关贸易，也就是说口罩等疫情物资可正常出口。
中国出口要求需要提供这些资料：营业执照、企业生产许可证、产品检验报告、医疗器械注册证、产品说明书、标签。、产品批次/号、产品质量安全书、产品样品图片及外包装图片。
普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：
A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）
B、产品备案证或者注册证
C、厂家检测报告。
然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
‘叁’ 口罩出口美国需要什么认证
由于国外的疫情还在继续，现在口罩出口美国需要做FDA认证。手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。具体流程如下：
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
5）提交申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
‘肆’ 口罩出口需要哪些认证
法律分析：1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
法律依据：《中华人民共和国对外贸易法》
第九条 从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者，应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记;但是，法律、行政法规和国务院对外贸易主管部门规定不需要备案登记的除外。备案登记的具体办法由国务院对外贸易主管部门规定。对外贸易经营者未按照规定办理备案登记的，海关不予办理进出口货物的报关验放手续。
第十条 从事国际服务贸易，应当遵守本法和其他有关法律、行政法规的规定。
从事对外工程承包或者对外劳务合作的单位，应当具备相应的资质或者资格。具体办法由国务院规定。
第十一条 国家可以对部分货物的进出口实行国营贸易管理。实行国营贸易管理货物的进出口业务只能由经授权的企业经营;但是，国家允许部分数量的国营贸易管理货物的进出口业务由非授权企业经营的除外。实行国营贸易管理的货物和经授权经营企业的目录，由国务院对外贸易主管部门会同国务院其他有关部门确定、调整并公布。
‘伍’ 普通口罩出口要什么认证 口罩出口需要做什么认证
1、欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。
2、 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。
3、欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
4、 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。
5、 ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。
6、 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。
7、口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品
8、 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证
9、 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂。
‘陆’ 口罩出口欧盟要什么认证 口罩标准及认证要求介绍
1、欧盟口罩标准及认证要求：
欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。a）非无菌方式流程：编制技术文件 -提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。b）无菌方式流程：灭菌验证 -建立ISO13485体系 -编制技术文件 -提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告-公告机构审核-获CE证书 -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与上述医用非无菌外科口罩一致。 出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，医用外科无菌口罩如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请周期太长。
2、美国口罩标准及认证要求：
美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为： 填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可 。
美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。 3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。 送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
3、相关出口的企业，可以找到国内一些权威第三方检测认证机构进行协助认证检测。作为全球专业权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测、产品认证服务的第三方检测机构之一，主要致力于电子电气、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC测试、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池类检测、汽车VOC/ELV测试、材料可靠性测试等服务。疫情期间，通过线上线下协同发力，全天候24小时为各类产品出口工厂提供实时在线服务和技术服务，更高效及时地为您提供高质量检测认证服务。
‘柒’ 出口口罩需要什么资质
1、用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
2、用于赠送或代为采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。
‘捌’ 口罩出口需要做的认证有哪些啊求解答呀！
请确认您的口罩用途，是医用口罩，民用口罩还是防护口罩。另外出口国家是？首先您需要确认出口国是哪个国家，不同国家要求是不一样的。医用口罩出口欧盟，需要做CE认证。出口至美国需要进行美国FDA注册。出口至澳大利亚TGA认证，此外，您还需要确保您的企业在中国商务部的白名单内。以出口美国举例，口罩出口美国需要FDA 医疗器械注册，有三种注册方式，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；第二种就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。流程为：①产品测试（性能测试、生物学测试）；②准备510K文件，提交FDA评审；③FDA发510K批准信；④完成工厂注册和机器列名。最后一种就是美国医用N95，认证要求：按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。
‘玖’ 出口欧洲口罩需要什么认证 口罩CE认证办理指南
1、口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
2、CE认证所需材料:CE申请表、产品说明书、材质清单、产品照片、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告。
3、CE认证流程:
认证范围防护样品准备。
工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。
实验室对样品进行测试,并提供测试报告。
工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。
工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。
工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。
审批报告,签发证书。
工程师指导粘贴CE标志。