‘壹’ 空心胶囊的各个规格的具体内容积分别是多少
空心胶囊的各个规格的具体内容积:
1、00#的容积是:0.95。
2、0#的容积是:0.68。
3、1#的容积是:0.50。
4、2#的容积是:0.37 。
5、3#的容积是:0.30。
6、4#的容积是:0.21。
(1)胶囊内容物的要求怎样扩展阅读:
1、空心胶囊的用途:
用于盛装固体药物,隔离药味。
2、空心胶囊的贮藏:
密封,在阴凉干燥处保存。
3、空心胶囊的储存:
(1)、因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性,所以空心胶囊出厂的水份应控制在12.5–17.5%之间。
(2)、装有胶囊的容器应置放于货架上,避开窗户和管道使其处于阴凉通风处,避免日光照射和靠近热源。
(3)、不可随意放置和重压。
(4)、未使用前包装容器应保持密封,如果已打开请采取相应灭菌措施,否则易造成细菌污染。
(5)、库存温度应保持在15 - 25℃;相对湿度保持在35–65%。
(6)、不可储藏于高温高湿条件下,否则会因受热变软而发生粘连和变形,也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下,否则胶囊易产生发脆易碎现象。
(7)、按上述储存条件储存,胶囊可完好地储存9个月以上。
参考资料来源
网络-空心胶囊
‘贰’ 胶囊剂的制剂技术制备
硬胶囊剂系以下述制剂技术制备,将药物充填于空心胶囊中。
一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末或颗粒。
二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸,单独填充或混合后填充,必要时加入适量空白小丸作填充剂。
三、将药物粉末直接填充。
软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封,或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物,密封于球形或椭圆形的软质囊中,可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。
肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成,亦可用适宜的肠溶材料制备而得,其囊壳不溶于胃液,但能在肠液中崩解而释放活性成分。
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。
二、小剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。
三、胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。
四、除另有规定外,胶囊剂应密封贮存,其存放环境温度不高于30℃,防止发霉、变质,并应符合微生物限度检查要求。
平均装量 装量差异限度
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
“装量差异” 胶囊剂的装量差异限度,应符合右表规定。
检查法除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽;再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。
“崩解时限” 按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查,除另有规定外,均应符合规定。
凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,不再进行崩解时限的检查。
‘叁’ 问一问,我们日常生活中服用的胶囊类的西药,这里的胶囊都是用的什么材料制作出来的
胶囊壳目前市面上主要分两种,软胶囊壳和硬胶囊壳,两者主要原料都是食用级药用明胶、淀粉等,主要成分大致相似,都是人体可以吸收且无害的材料。胶囊壳目前在医药、制药行业广泛应用。
硬胶囊壳主要是用食用级药用的明胶,经过精处理与辅助材料制造而成。食用明胶本身是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质,而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分,医用空心硬胶囊壳主要用于盛装固体粉末、颗粒药物,具有良好的生物利用度,能迅速、可靠和安全地溶解。胶囊壳还为服用者解决了难入口、口感差的不足之处。
软胶囊软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊是将液体药物或液固体药物,经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。
‘肆’ 软胶囊的附加剂
软胶囊内容物应具有:稳定性高,疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点,但是填充药物必须达到所需治疗量。
从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看,低熔点的药物最适宜制成软胶囊。在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物,若制成固体剂型,需经固体吸附剂处理,仅吸附剂一项,就使填充的容积加大,如将此类药物制成软胶囊剂,则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂,均能使成品达到小型化的目的,且贮存中药物亦不会析出。制备软胶囊剂除少数液体药物(如鱼肝油等)外,药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合,常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。 将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂,可提高有效成分的生物利用度,同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸(软胶囊剂)或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物,均可提高药物的疗效。
用5%~10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度;低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。例如,选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键,以聚乙二醇(PEG)400为辅料,按下述处方压制获得的胶丸质量较好。处方(每丸用量):硝苯啶5mg、PEG400 220mg。
难溶于水的药物用油分散溶解,加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊,其中的药物是以分子状态分散于油中,在体内油相因表面活性剂的作用,自发形成乳剂,经淋巴进入血液,不受首过效应的影响,因而产生较高的生物利用度。中国有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊,其疗效较未加吐温者提高3~6.8倍。但吐温-80等含聚氧乙烯的表面活性剂,有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点,故开发使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂,制成软胶囊剂以达到高效的目的,例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度较普通红霉素制剂高出1~2倍。同样维生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也较普通制剂高若干倍。
软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的,其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400,还应加入助悬剂,对于油性基质加入的助悬剂为10%~30%油蜡混合物,其组成是:氢化大豆油1份,黄蜡1份,熔点为33~38℃的短链植物油4份;对于非油性基质,常采用1%~15%PEG6000。在填充过程中需要不断地搅拌,使充填精确度提高,含量均匀度亦可保持在1%~2%以内。
‘伍’ 胶囊剂的质量检查应包括哪些内容
一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限 硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4.卫生学检查
‘陆’ 软胶囊里的药物是怎样填充进去的
其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400,还应加入助悬剂,软胶囊对于油性基质加入的助悬剂为10%~30%油蜡混合物,其组成是:氢化大豆油1份,黄蜡1份,熔点为33~38℃的短链植物油4份;对于非油性基质,常采用1%~15%PEG6000。在填充过程中需要不断地搅拌,使充填精确度提高,含量均匀度亦可保持在1%~2%以内。软胶囊剂的工艺要求是:最小的体积,含量最多的填充物。稳定性良好,疗效显着和高生产率。制备软胶囊剂除少数液体药物(如鱼肝油等)外,药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合,常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。 将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂,可提高有效成分的生物利用度,同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸(软胶囊剂)或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物,均可提高药物的疗效。药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等,均能使软胶囊软化或溶解。保健食品批文称:软胶囊使用广泛,因此不宜制成软胶囊剂;在填充液体药物时,PH应控制在2.5~7.5之间,否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏,强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性,软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%,以免对铁敏感的药物产生变质。用5%~10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度;低粘度的稀释剂可增加胶囊内容物的流动性。例如,选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键,以聚乙二醇(PEG)400为辅料,按下述处方压制获得的胶丸质量较好。处方(每丸用量):硝苯啶5mg、PEG400 220mg。难溶于水的药物用油分散溶解,加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊,其中的药物是以分子状态分散于油中,在体内油相因表面活性剂的作用,自发形成乳剂,经淋巴进入血液,不受首过效应的影响,因而产生较高的生物利用度。中国有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊,其疗效较未加吐温者提高3~6.8倍。