『壹』 空心膠囊的各個規格的具體內容積分別是多少
空心膠囊的各個規格的具體內容積:
1、00#的容積是:0.95。
2、0#的容積是:0.68。
3、1#的容積是:0.50。
4、2#的容積是:0.37 。
5、3#的容積是:0.30。
6、4#的容積是:0.21。
(1)膠囊內容物的要求怎樣擴展閱讀:
1、空心膠囊的用途:
用於盛裝固體葯物,隔離葯味。
2、空心膠囊的貯藏:
密封,在陰涼乾燥處保存。
3、空心膠囊的儲存:
(1)、因空心膠囊具有含水量過少容易碎裂、過多容易軟化變形的特性,所以空心膠囊出廠的水份應控制在12.5–17.5%之間。
(2)、裝有膠囊的容器應置放於貨架上,避開窗戶和管道使其處於陰涼通風處,避免日光照射和靠近熱源。
(3)、不可隨意放置和重壓。
(4)、未使用前包裝容器應保持密封,如果已打開請採取相應滅菌措施,否則易造成細菌污染。
(5)、庫存溫度應保持在15 - 25℃;相對濕度保持在35–65%。
(6)、不可儲藏於高溫高濕條件下,否則會因受熱變軟而發生粘連和變形,也不可置放於溫度過低或過於乾燥的環境下,否則膠囊易產生發脆易碎現象。
(7)、按上述儲存條件儲存,膠囊可完好地儲存9個月以上。
參考資料來源
網路-空心膠囊
『貳』 膠囊劑的制劑技術制備
硬膠囊劑系以下述制劑技術制備,將葯物充填於空心膠囊中。
一、將一定量的葯物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等製成均勻的粉末或顆粒。
二、取一種或多種速釋小丸或緩釋、控釋小丸,單獨填充或混合後填充,必要時加入適量空白小丸作填充劑。
三、將葯物粉末直接填充。
軟膠囊劑系指將一定量的液體葯物直接包封,或將固體葯物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體狀物,密封於球形或橢圓形的軟質囊中,可用滴製法或壓製法制備。軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或/和其他適宜的葯用材料製成。
腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經葯用高分子材料處理或其他適宜方法加工而成,亦可用適宜的腸溶材料制備而得,其囊殼不溶於胃液,但能在腸液中崩解而釋放活性成分。
膠囊劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料,均不應造成膠囊殼的變質。
二、小劑量葯物,應先用適宜的稀釋劑稀釋,並混合均勻。
三、膠囊劑應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,並應無異臭。
四、除另有規定外,膠囊劑應密封貯存,其存放環境溫度不高於30℃,防止發霉、變質,並應符合微生物限度檢查要求。
平均裝量 裝量差異限度
0.30g以下 ±10%
0.30g或0.30g以上 ±7.5%
「裝量差異」 膠囊劑的裝量差異限度,應符合右表規定。
檢查法除另有規定外,取供試品20粒,分別精密稱定重量後,傾出內容物(不得損失囊殼);硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈,軟膠囊用乙醚等易揮發性溶劑洗凈,置通風處使溶劑自然揮盡;再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的膠囊不得多於2粒,並不得有1粒超出限度1倍。
凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異的檢查。
「崩解時限」 按崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,均應符合規定。
凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,不再進行崩解時限的檢查。
『叄』 問一問,我們日常生活中服用的膠囊類的西葯,這里的膠囊都是用的什麼材料製作出來的
膠囊殼目前市面上主要分兩種,軟膠囊殼和硬膠囊殼,兩者主要原料都是食用級葯用明膠、澱粉等,主要成分大致相似,都是人體可以吸收且無害的材料。膠囊殼目前在醫葯、制葯行業廣泛應用。
硬膠囊殼主要是用食用級葯用的明膠,經過精處理與輔助材料製造而成。食用明膠本身是從膠原質中提取的一種水溶性蛋白質,而膠原質是結締組織中主要的天然蛋白質成分,醫用空心硬膠囊殼主要用於盛裝固體粉末、顆粒葯物,具有良好的生物利用度,能迅速、可靠和安全地溶解。膠囊殼還為服用者解決了難入口、口感差的不足之處。
軟膠囊軟質囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的葯用輔料單獨或混合製成。軟膠囊是將液體葯物或液固體葯物,經處理密封於軟質囊材中而製成的一種膠囊劑。
『肆』 軟膠囊的附加劑
軟膠囊內容物應具有:穩定性高,療效好易於生產及填充物所佔容積應盡可能小的優點,但是填充葯物必須達到所需治療量。
從方便生產及減小填充物所佔容積兩方面來看,低熔點的葯物最適宜製成軟膠囊。在室溫下呈液體或半固體狀的低熔點葯物,若製成固體劑型,需經固體吸附劑處理,僅吸附劑一項,就使填充的容積加大,如將此類葯物製成軟膠囊劑,則葯物不論以原形或用適當基質溶解或製成混懸劑,均能使成品達到小型化的目的,且貯存中葯物亦不會析出。制備軟膠囊劑除少數液體葯物(如魚肝油等)外,葯物均需用適宜的液體輔料溶解或混合,常用的輔料有植物油、芳香烴酯類、有機酸、甘油、異丙醇以及表面活性劑等。 將葯物用適當的油脂或非油性輔料溶解或製成混懸劑,可提高有效成分的生物利用度,同時也增加葯物穩定性。例如用聚乙二醇溶解葯物製成硝苯啶膠丸(軟膠囊劑)或用中級脂肪酸甘油酯溶解葯物,均可提高葯物的療效。
用5%~10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇對膠殼的吸水作用得到改善。油類能增加甾體葯物的溶解度;低粘度的稀釋劑可增加膠囊內容物的流動性。例如,選擇稀釋劑是制備硝苯啶軟膠囊劑的關鍵,以聚乙二醇(PEG)400為輔料,按下述處方壓制獲得的膠丸質量較好。處方(每丸用量):硝苯啶5mg、PEG400 220mg。
難溶於水的葯物用油分散溶解,加入表面活性劑或其他吸收促進劑後製成軟膠囊,其中的葯物是以分子狀態分散於油中,在體內油相因表面活性劑的作用,自發形成乳劑,經淋巴進入血液,不受首過效應的影響,因而產生較高的生物利用度。中國有疏水性抗瘧葯物芴甲醇加入吐溫-80、油酸後製成的膠囊,其療效較未加吐溫者提高3~6.8倍。但吐溫-80等含聚氧乙烯的表面活性劑,有溶解紅細胞膜產生溶血作用的缺點,故開發使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性劑,製成軟膠囊劑以達到高效的目的,例如紅黴素硬脂酸酯加入聚甘油酯後其生物利用度較普通紅黴素制劑高出1~2倍。同樣維生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也較普通制劑高若干倍。
軟膠囊中填充固體葯物的混懸液是比較常見的,其中的葯物粉末至少過80目篩。混懸液的分散介質常用植物油或PEG400,還應加入助懸劑,對於油性基質加入的助懸劑為10%~30%油蠟混合物,其組成是:氫化大豆油1份,黃蠟1份,熔點為33~38℃的短鏈植物油4份;對於非油性基質,常採用1%~15%PEG6000。在填充過程中需要不斷地攪拌,使充填精確度提高,含量均勻度亦可保持在1%~2%以內。
『伍』 膠囊劑的質量檢查應包括哪些內容
一、膠囊劑的質量要求
膠囊劑外觀應整潔,不得有粘結、變形或破裂現象,並應無異臭。內容物應乾燥、鬆散、混合均勻;裝量差異小;水分含量、崩解時限應符合規定;衛生學檢查必須符合要求;葯物的定性鑒別與含量測定應符合具體膠囊劑各自的要求。
二、膠囊劑的質量檢查
1.水分不得超過9.0%。
2.裝量差異
3.崩解時限 硬膠囊劑應在30min內,軟膠囊劑應在1h內全部崩解並通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
腸溶膠囊劑,除另有規定外,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2h,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;而在磷酸鹽緩沖液(Ph6.8)中1h內應全部崩解並通過篩網(囊殼碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,應另取6粒復試,均應符合規定。
4.衛生學檢查
『陸』 軟膠囊里的葯物是怎樣填充進去的
其中的葯物粉末至少過80目篩。混懸液的分散介質常用植物油或PEG400,還應加入助懸劑,軟膠囊對於油性基質加入的助懸劑為10%~30%油蠟混合物,其組成是:氫化大豆油1份,黃蠟1份,熔點為33~38℃的短鏈植物油4份;對於非油性基質,常採用1%~15%PEG6000。在填充過程中需要不斷地攪拌,使充填精確度提高,含量均勻度亦可保持在1%~2%以內。軟膠囊劑的工藝要求是:最小的體積,含量最多的填充物。穩定性良好,療效顯著和高生產率。制備軟膠囊劑除少數液體葯物(如魚肝油等)外,葯物均需用適宜的液體輔料溶解或混合,常用的輔料有植物油、芳香烴酯類、有機酸、甘油、異丙醇以及表面活性劑等。 將葯物用適當的油脂或非油性輔料溶解或製成混懸劑,可提高有效成分的生物利用度,同時也增加葯物穩定性。例如用聚乙二醇溶解葯物製成硝苯啶膠丸(軟膠囊劑)或用中級脂肪酸甘油酯溶解葯物,均可提高葯物的療效。葯液中含水分超過50%或含低分子量與水互相混溶的揮發性溶劑如乙醇、丙酮、胺、酸及酯類等,均能使軟膠囊軟化或溶解。保健食品批文稱:軟膠囊使用廣泛,因此不宜製成軟膠囊劑;在填充液體葯物時,PH應控制在2.5~7.5之間,否則軟膠囊在貯存期間可因明膠的酸水解而泄漏,強鹼性可使明膠變性而影響軟膠囊的溶解性,軟膠囊的原料明膠中鐵含量不能超過0.0015%,以免對鐵敏感的葯物產生變質。用5%~10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇對膠殼的吸水作用得到改善。油類能增加甾體葯物的溶解度;低粘度的稀釋劑可增加膠囊內容物的流動性。例如,選擇稀釋劑是制備硝苯啶軟膠囊劑的關鍵,以聚乙二醇(PEG)400為輔料,按下述處方壓制獲得的膠丸質量較好。處方(每丸用量):硝苯啶5mg、PEG400 220mg。難溶於水的葯物用油分散溶解,加入表面活性劑或其他吸收促進劑後製成軟膠囊,其中的葯物是以分子狀態分散於油中,在體內油相因表面活性劑的作用,自發形成乳劑,經淋巴進入血液,不受首過效應的影響,因而產生較高的生物利用度。中國有疏水性抗瘧葯物芴甲醇加入吐溫-80、油酸後製成的膠囊,其療效較未加吐溫者提高3~6.8倍。