⑴ 醫療器械質量管理規范中，對軟體部分的要求有哪些
軟體沒有物理實體，在開發和使用過程中人為因素影響無處不在，軟體測試由於時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟體缺陷無法避免。同時，軟體更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重後果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產生一個新缺陷），所以岩祥軟體缺陷無法根除。因此，軟體缺陷可視為軟體的固有屬性之一，軟體的質量問題不容忽視。
鑒於軟體的特殊性，醫療器械軟體只有綜合考慮風險管理、質量管理和軟體工程的要求才能保證安全性與有效性。
醫療器械軟體的風險水平採用軟體安全性級別（YY/T 0664《醫療器械軟體 軟體生存周期過程》）進行分級，軟體安全性級別基於軟體損害嚴重度分為：
A級：不可能對健康有傷害和損壞；
B級：可能有不嚴重的傷害；
C級：可能死亡或嚴重傷害。
軟體安全性級別應結合軟體的預期用途、使用環境和核心功能（軟體在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其中預期用途主要考慮軟體的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟體的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟體的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖像重建採用濾波反投影演算法還是迭代演算法，異常識別採用常規圖像處理演算法還是人工智慧演算法等）和復雜程度（如演算法規模、參數數量、運算速度等）。
軟體安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟體安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關系，因此可根據風險等級來判定軟體安全性級別。
製造商應在採取風險緩解措施之前判定軟體安全性級別，並結合質量管理體系要求，建立與軟體安全性級別相匹配的軟體生存周期過程，包括軟體開發過程、軟體維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，製造商可採用良好軟體工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟體質量。另外，製造商應保證軟體自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。
製造商應基於軟體安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟體緩寬生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決於軟體的安全性級別和復雜程度。
獨立軟體和軟體組件盡管在結構和功能上有所不同，風險情況也不盡相同，但軟擾棗亮件生存周期過程基本一致，故二者注冊申報資料要求的基本原則相同，具體要求有所差異。
⑵ 醫療器械的人機界面設計需要注意什麼
在對醫療器械進行人機界面設計時，攔梁要遵守重要性原則、操作順序原則、操作頻率原則簡襪運、相容性原則和相關性原則等相關規則。界面設計時，要認真考慮指標的准確性、信息顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡好塌單、高效地使用。