Ⅰ 質量管理體系文件
2.7.2 質量管理體系中使用的文件類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件： a) 向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊； b) 表述質量管理體系如何應用於特定產品、項目或合同的文件，這類文件稱為質量計劃； c) 闡明要求的文件，這類文件稱為規范； d) 闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e) 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；f) 為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決於下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。質量手冊的結構（參考）：--封面--前言（企業簡介，手冊介紹）--目錄1.0------頒布令2.0------質量方針和目標3.0------組織機構3.1--行政組織機構圖3.2--質量保證組織機構圖3.3--質量職能分配表4.0------質量體系要求4.1--管理職責（示例）4.1.1.--目的4.1.2.--范圍4.1.3.--職責4.1.4.--管理要求4.1.5.--引用程序文件4.2--質量體系4.20--統計技術5.0------質量手冊管理細則6.0------附錄質量手冊內容概述前言：企業簡介：簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革；隸屬關系；所有制性質；主要產品情況（產品名稱、系列型號、）；採用的標准、主要銷售地區；企業地址、通訊方式等內容。目的：說明為什麼開展該項活動。范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動......）范圍。職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。手冊介紹：介紹本質量手冊所依據的標准及所引用的標准；手冊的適用范圍；必要時可說明有關術語、符號、縮略語。頒布令：以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標准編制完畢，並予以批准發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述，並予親筆手簽姓名、日期。質量方針和目標（略）組織機構：行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。質量體系要求：根據質量體系標準的要求，結合本公司的實際情況，簡要闡述對每個質量體系要素實施控制的內容、要求和措施。力求語言簡明扼要、精煉准確，必要時可引用相應的程序文件。質量手冊管理細則：簡要闡明質量手冊的編制、審核、批准情況；質量手冊修改、換版規則；質量手冊管理、控制規則等。附錄：質量手冊涉及之附錄均放於此（如必要時，可附體系文件目錄、質量手冊修改控制頁等），其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。