⑴ GMP文件包括哪幾種類型
1、申請文件：葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件。
2、說明文件：葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
3、機構文件：葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。
4、登記文件：葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
5、圖表文件：葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
(1)gmp文件可以復印嗎擴展閱讀：
特點：
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。
一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。
⑵ 普通食品可以印GMp嗎
這個主要看生產這款產品的加工廠有沒有GMP證書，如果有包裝上就可以印GMP，如果沒有就不能
⑶ GMP文件培訓記錄的內容能用電腦列印嗎
GMP培訓記錄包括：1、培訓計劃表；2、培訓講義；3、培訓簽到表；4、考核試卷；5、考核結果匯總等。其中1、2、5項可以列印，3、4項制定相應表格及考核內容後，列印出來進行實際人員簽到及考試。
⑷ 新版 GMP文件管理制度
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品GMP的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版葯品GMP)於2011年3月1日起施行。
關於文件管理的規定如下：
第一節 原則
第一百五十條文件是質量保證系統的基本要素。企業必須有內容正確的書面質量標准、生產處方和工藝規程、操作規程以及記錄等文件。 第一百五十一條企業應當建立文件管理的操作規程，系統地設計、制定、審核、批准和發放文件。與本規范有關的文件應當經質量管理部門的審核。 第一百五十二條文件的內容應當與葯品生產許可、葯品注冊等相關要求一致，並有助於追溯每批產品的歷史情況。 第一百五十三條文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規程管理，並有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄。 第一百五十四條文件的起草、修訂、審核、批准均應當由適當的人員簽名並註明日期。 第一百五十五條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當確切、清晰、易懂，不能模稜兩可。 第一百五十六條文件應當分類存放、條理分明，便於查閱。 第一百五十七條原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。 第一百五十八條文件應當定期審核、修訂；文件修訂後，應當按照規定管理，防止舊版文件的誤用。分發、使用的文件應當為批準的現行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。 第一百五十九條與本規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數據的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 第一百六十條應當盡可能採用生產和檢驗設備自動列印的記錄、圖譜和曲線圖等，並標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。 第一百六十一條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意塗改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 第一百六十二條每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和葯品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。 質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。 第一百六十三條如使用電子數據處理系統、照相技術或其他可靠方式記錄數據資料，應當有所用系統的操作規程；記錄的准確性應當經過核對。 使用電子數據處理系統的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統的登錄；關鍵數據輸入後，應當由他人獨立進行復核。 用電子方法保存的批記錄，應當採用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數據資料在保存期內便於查閱。
⑸ 發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼
⑴發放文件必需進行記錄，並由收件人簽字；⑵過時文件在新文件執行的當日進行收回，並作好記錄；⑶過時文件由文件管理部門進行銷毀或歸檔保存。
⑹ GMP過期文件怎麼處理
1、過期文件的原件，加蓋「原件存檔」後歸檔保存，一般原件需要長期保存的；
2、過期文件的復印件，直接做銷毀處理，銷毀要有記錄，包括回收舊版文件也應當有記錄。
⑺ 葯物gmp怎麼認證
一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料：
1 葯品GMP認證申請書（一式四份）
填寫細節要求：
a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《葯品生產許可證》一致；
b、企業法人、企業負責人應與《葯品生產許可證》一致；
注意：企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況，聯系方式應有效、快捷。
c、企業申請認證范圍應在《葯品生產許可證》生產許可范圍；
d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；
e、中葯丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；
注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等
f、認證品種中有青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤葯、避孕葯、放射性葯品應註明；
g、原料葯認證應註明原料葯名稱；
h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑後註明外用。
i、醫用氧企業認證申請范圍應註明氣態、液態；
j、中葯飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮製方法，如:中葯飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、薑汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直介面服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；
k、企業申請認證范圍有中葯前處理及提取車間的應予以註明；
m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以註明。
注意：企業中葯前處理及提取委託生產的應在安監處辦理相關委託手續。
2 GMP認證之《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件
復印件細節要求：a.證照應在有效期內b.《葯品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理c.屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《葯品生產許可證》變更完成後申請認證注意: 企業首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復 印件。
3 GMP認證之葯品生產管理和質量管理自查情況
細節要求：
a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：
企業原名或前身，改為現公司的時間，企業佔地面積，建築面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。
b.企業GMP實施情況應包含以下內容：
前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；
人員培訓情況；
企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；
本次認證品種相對應的車間及生產線情況；
原料葯應分別寫明合成及精製車間情況；
如有原料葯多品種共用生產線情況，應詳細說明；
本次認證各劑型生產線車間分布情況；
本次認證品種車間潔凈級別；
倉儲情況並註明陰涼庫情況和危險品庫情況；
化驗室情況；
公用設施，水、電、汽供應情況；
工藝用水制備情況；
空氣凈化系統情況；
物料管理情況；
衛生管理情況；
生產管理情況；
質量管理情況；
安全消防情況；
三廢處理情況。
4GMP認證之葯品生產企業組織機構圖
細節要求：a.應有合理的組織機構圖，並註明各部門名稱、相互關系、部門負責人；b.企業質量管理部門應由企業負責人直接領導c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任
5 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表。
5 GMP認證之相關人員5.1 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷註：企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事葯品生產、經營情況。 新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫葯或相關專業大專以上學歷； 中葯制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中葯專業知識。5.2 依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位表格要求：姓名，學歷，畢業學校，專業，職稱，職務，從葯年限等5.3 高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表
6 GMP認證之葯品生產企業生產范圍劑型和品種表
6.1 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；
有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕葯，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明
表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，批准文號等欄位
6.2 申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種）；
有青黴素類，頭孢菌素類，性激素類避孕葯，激素類，抗腫瘤類品種的應予註明
表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，執行標准，批准文號等欄位，並註明常年生產品種
6.3 生產批件(或新葯證書)等有關文件資料的復印件；
6.4 常年生產品種的質量標准；
[註：中葯飲片生產企業需提供加工炮製的全部中葯飲片品種表；申請認證炮製加工范圍和炮製加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標准及質量標准等；]
7 GMP認證之葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
7 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
詳細要求：
周圍環境圖、總平面布置圖要求：
a.葯品生產企業周圍環境圖應註明企業周圍道路、 相鄰建築物、 相鄰單位的名稱。
b.葯品生產企業總平面布置圖應註明所有車間位置、名稱或車間編號，並註明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風向。
倉儲平面布置圖要求：
註明註明企業倉儲位置，註明危險品庫位置；
需註明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；
應註明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理葯品庫位置；
中葯制劑企業應註明中葯材庫、凈葯材庫位置。
質量檢驗場所平面布置圖要求：
註明質檢場所位置；
質量檢驗場所平面圖需註明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；
微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應註明位置及潔凈級別。
8 GMP認證之葯品生產車間概況及工藝布局平面圖
8 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖
應包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述；
·
8.1 生產車間工藝布局平面圖
應註明生產車間各功能間名稱；
中葯前處理車間、中葯提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖；
應註明各功能間空氣潔凈度等級；
應標明人流物流流向
·
8.2 生產車間工藝設備平面圖
應註明生產車間各功能間使用設備名稱；
中葯提取車間使用設備較大、佔用多層空間時應標明每層設備；
部分設備輔機與主機不再同一潔凈級別的應註明。
原料葯應有合成工序、精製工序設備平面圖；
企業的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配；
激素類、抗腫瘤類葯物使用的獨立設備應標明。
·
8.3 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖
潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識；
送風管、回風管、排風管應該清晰明確
常見問題：
企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。
空氣凈化系統送風圖不清晰
空氣凈化系統送風圖送風不夠
空氣凈化系統送風圖管道不全
空氣凈化系統送風管道圖未按要求
空氣凈化系統回排風圖不清晰
潔凈區、普區間無緩沖
潔凈區與廁所共用回風
9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目
本次申請認證劑型、品種工藝流程圖應齊全；
應有工藝控制點及控制項目；
中葯制劑工藝含前處理及提取的應有前處理提取工藝流程圖；
生化制劑工藝含前處理的應有前處理工藝流程圖;
原料葯應包括全部批准生產工藝；
工藝流程圖應註明工藝過程的潔凈級別；
工藝流程應與質量標准一致 。
10 GMP認證之葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
10 葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
細節描述：
關鍵工序驗證應能代表申請認證品種、劑型的整個生產過程。如：企業同時有中葯制劑和化葯制劑驗證時應選中葯制劑進行驗證，應包括中葯前處理及提取；
主要設備驗證應包括設備驗證情況應與工藝流程圖和設備平面圖上的內容相匹配；
共用設備應有清洗驗證情況；
制水系統驗證應包括整個使用點驗證情況；
空氣凈化系統驗證應包括每一個功能間；
本次申請認證劑型及原料葯所有品種都應驗證。
11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
相關細節：
企業應按照質量檢驗標準的要求配備成品的所有質量檢驗儀器；
需要委託檢驗的，應符合《國食葯監安[2004]108號：關於葯品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》要求，並且受託方應有計量認證證書；
應有相關儀器、儀表、衡器的校驗情況，包括校驗日期、校驗周期和校驗單位等。
12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
12 GMP認證之葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄
注意：有特殊要求的葯品等的管理文件，
如毒麻物料管理相關文件
13 GMP認證之企業符合消防和環保要求的證明文件
gmp認證細節：
消防證明應是公安消防部門出具的相關證明或證書，其他任何證明無效；
環保證明應是環保監測部門出具的廢水、廢渣、廢氣的監測報告，環評部門出具的環評報告不予認可。
二、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案 (10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發布審查公告(10個工作日)
⑻ 申請醫療器械生產GMP認證需要提交哪些資料
葯品生產企業的，在網路中一搜就有了！
GMP 認證所需資料： 1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）； 2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； 3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； 4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ； 5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表； 6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件； 7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； 8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目； 10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
編輯本段葯品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發布審查公告(10個工作日)
編輯本段葯品 GMP認證標准
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。 《良好葯品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
⑼ gmp中如何能保證下發文件或記錄是最新版本
1、文件的電子版和紙質版原件由QA專人上鎖管理，文件的發放和回收由QA來完成，發放的文件應加印「QA受控」章，除QA外其他部門不得進行復印。
2、記錄的發放由QA完成，使用部門使用結束並審核後交還至QA，交還了老記錄才能發放新紀錄。發放的記錄應有相應的控制，保證使用單位不能復印，例如加蓋受控章等。
⑽ GMP文件中健康檔案目錄能不用手寫嗎
可以不用手寫